防晒能力计算有话说

      终于某部分的工作告一段落，有一点时间可以跟大家聊聊天，分享一下产品。这几天我看到私信里面有人问我BASF的防晒能力计算准不准，它们的计算工具我也知道，但是我只能说具有一定参考性，但是并不能代表防晒产品的真实状况，以下我就说说自己的观点。

一、防晒能力BASF的意思

      其实大家都可以去BASF的官网上面去玩一下这个系统，这个系统会要求您填写区域标准、涂抹标准以及各种防晒剂的添加浓度，输入后就会显示以下这个测定图：

       这个测定图其实如果是真的从事这行的人，应该大概明白是什么意思，其实就是单个成分在该浓度上所展示的防晒力的总和。我这里举一个活体测试的例子，譬如当使用的二氧化钛浓度为5％，在活体测试时，纳米化的二氧化钛SPF值为5.8；使用浓度为10％时，纳米化的二氧化钛SPF值为9.4；当浓度增加到20％时，纳米化的二氧化钛SPF值为15.3。

      几乎所有的防晒剂都会做这种单一的防晒指数的测定，而BASF的这个计算系统就是在后台设置好相应的数据，然后将每一个数据做加法。

二、防晒能力计算的误导

       但是实际上，这种单纯加法的数据是不科学的，原因我个人阐述其中的两个点，大家可以后续展开来讨论和补充。

1、不同的防晒剂处理技术会对单一防晒剂的测定有关键性的影响，譬如以下例子：

       编号1是用硅烷处理过的150 nm氧化锌；编号2是用硅烷处理过的40 nm氧化锌；编号3是用甲基硅酮处理过的40 nm氧化锌；编号4是用硅烷处理过的奈米（无标示数字）氧化锌；编号5是未经处理过的10 nm氧化锌；编号6是用硅胶处理过的40 nm氧化锌；编号7是用硅胶处理过的20 nm氧化锌。7种成分个别的添加浓度均为11.6％。从表格可以很清楚的看出来，编号1的氧化锌成分每克可以提供的SPF值为0.8，而全部11.6％的氧化锌可以提供的UVAPF平均值（UVA防护值）是6.42。编号2每克可以提供的SPF值为1.4，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是15.2。编号3的氧化锌每克可以提供的SPF值为1.1，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是9.33。编号4的氧化锌每克可以提供的SPF值为0.9，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是8.76。编号5的氧化锌每克可以提供的SPF值为0.5，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是4.94。编号6的氧化锌每克可以提供的SPF值为1.4，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是15.2。编号7的氧化锌每克可以提供的SPF值为1.4，而11.6％可以提供的UVAPF平均值是12.5。

2、防晒剂的叠加运用非常重要，并不是把单一数据叠加就成事，譬如以5％的OMC（UVB化学性防晒成分）、10％的氧化锌以及5％OMC加上10％氧化锌来做UVB防护的比较。单纯使用5％OMC可以提供SPF值为10.1；单纯使用10％氧化锌可以提供的SPF值为9.2；如果使用5％OMC加上10％的氧化锌则可以提供的SPF值为33.8。这就是说明为甚么目前防晒产品的主流配方大多采用物理性加上化学性防晒成分，因为两者合并配方可以达到的防晒效果是具有更高的加成性（不是10.1＋9.2 = 19.3而已）。

三、通用SPF测定方法

      以我国为例，在《化妆品卫生规范》里面有明确SPF的测定方式，规范性引用文件是FDA、欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA。我把文件里面整个测定内容copy过来。

      3.1  紫外线波长  短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UVA）：320nm～400nm  

      3.2    最小红斑量（Minimal  erythema  dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。 

      3.3    防晒指数（Sun  protection  factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：  

                      SPF=使用防晒化妆品防护皮肤的MED/未防护皮肤的MED

SPF测定方法  

     4.1  光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。  

     4.1.1    紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。 

     4.1.2    光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。  

     4.1.3    光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE（Relative  Cumulative  Erythemal  Effectiveness）。光源输出的%RCEE要求见表。 

     4.1.4    试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求独立专家进行这项年度监测工作。

     4.2    受试者的选择  4.2.1    选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。  

     4.2.2    既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物。  

     4.2.3    受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。  

     4.2.4    受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。  

     4.2.5    妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。  

     4.2.6    按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。 

     4.3    SPF值标准品的制备  见附录Ⅰ。 

     4.4    MED测定方法  

     4.4.1   受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。 

     4.4.2    样品涂布面积不小于30cm2。  

     4.4.3    样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区内，等待15分钟。  

     4.4.4    测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。在受试者背部皮肤选择一照射区域，取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。以皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短照射时间为该受试者正常皮肤的MED。  

     4.4.5    测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。    

     4.4.5.1   测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。  

     4.4.5.2    测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可参考防晒产品配方设计的SPF值范围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。  

     4.4.5.3    测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。对于SPF值≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，最好选择高SPF值标准品（P2  284或P3）。测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。  

      4.5    排除标准：进行上述测定时如5个试验点均未出现红斑，或5个试验点均出现红斑，或试验点红斑随机出现时，应判定结果无效，需校准仪器设备后重新进行测定。 

     4.6    SPF值的计算  样品对单个受试者的SPF值用下式计算： 

                              个体SPF＝  样品防护皮肤的MED /未加防护皮肤的MED  

计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误。要求均数的95%可信区间（95%CI）不超过均数的17%（如果均数为10，95%CI应在8.3和11.7之间），否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。